迈威生物 (688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司，公布其自立研发的靶向 Nectin-4 ADC 立异药（研发代号：9MW2821）获美国食物药品监视治理局 (FDA) 授与快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用在医治晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下简称 "ESCC"）。

在食管癌顺应症，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药医治并完成最少一次肿评的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 别离为 30% 和 73.3%，此中 28 例接管过化疗和免疫医治，该项研究仍在继续入组和评估。9MW2821 是全球首款针对食管癌顺应症表露临床有用性数据的靶向 Nectin-4 的医治药物。

9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司操纵 ADC 药物开辟平台结合主动化高通量杂交瘤抗体份子发现平台两项平台手艺开辟的立异品种，是国内企业同靶点药物中首个展开临床实验的品种。

该品种经由过程具有自立常识产权的偶联手艺毗连子和优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点润色。9MW2821 打针入体内后，可与肿瘤细胞概况的 Nectin-4 连系并进入细胞，经由过程酶解的感化，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC) 等多个顺应症展开临床研究，此中 UC 顺应症的单药医治已进入 III 期临床、结合 PD-1 医治已进入 I/II 期临床，CC 单药医治已进入 II 期临床，截至今朝，入组患者已跨越 280 例。9MW2821 亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌顺应症表露初步临床有用性数据的品种。

关在食管癌

按照国际癌症研究机构发布的168体育全球癌症承担数据显示，2020 年全球食管癌新发人数 60.4 万，灭亡人数 54.4 万。2024 年国度癌症中间在 JNCC 上颁发的 2022 年中国恶性肿瘤疾病承担环境显示：我国食管癌新发 22.4 万例（男性 16.75 万例，女性 5.65 万例），灭亡 18.75 万例（男性 14.04 万例，女性 4.71 万例），新病发例数和灭亡人数别离排名第 7 和第 5。按照美国癌症协会统计，2024 年美国估计约有食管癌新发 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），灭亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中国，食管鳞癌 (ESCC) 为最多见的组织学类型，约占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他类型别离占比 11.00% 和 3.21%。而在美国，EAC 是白人中最多见的食管癌类型，约占食管癌病例的 70%，ESCC 约占 30%，ESCC 在非裔美国人中更常见。

另外，据 IQVIA 报导，2022 年中国食管癌存量患者人数 74.2 万人，晚期转移性食管癌占比约 70%，此中可接管系统性医治者约占 80%，约为 41.6 万人。中国临床肿瘤学会(CSCO) 指南提醒：PD-1 单抗结合含铂化疗为尺度一线医治，PD-1 或单药化疗为二线可选方案。现实临床利用中，颠末一线医治掉败后无优选方案，存在极年夜未知足的临床需求。

关在迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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